《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》解讀

近日，國家藥監局發布《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》（2023年第14號，以下簡稱通告）。現就通告出臺的背景、相關內容說明如下：

一、出臺背景

GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準（以下簡稱新版GB 9706系列標準）是我國醫療器械企業開發生產醫用電氣設備的重要準則，對整體提升我國有源醫療器械的質量安全水平有重要意義。

GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發布，其配套的并列標準已全部發布，專用標準正逐步發布。截至2023年2月，新版GB 9706系列標準已發布69項，除2項（可用性、閉環控制器）為推薦性標準外，其余67項均為強制性標準。

為保障醫療器械產業高質量發展和公眾用械安全，穩步推進新版GB 9706系列標準實施，國家藥監局發布2023年14號通告，從嚴格執行相關標準要求、注冊備案相關標準執行要求、檢驗相關標準執行要求、強化標準實施監督管理等四個方面，對產品注冊人備案人、技術審評、檢驗、監督管理等環節的工作開展提出了明確要求。

二、注冊備案相關要求解讀

（一）關于標準實施時間點

若產品有適用GB 9706.1-2020配套專用標準的（通告附表中“專用標準”），GB 9706.1-2020及配套并列標準可與最后實施的專用標準同步實施。例如，脈搏血氧設備適用專用標準中最后實施的是YY 9706.261-2023《醫用電氣設備 第2-61部分：脈搏血氧設備的基本安全和基本性能專用要求》，對該類產品，GB 9706.1-2020及配套并列標準可與YY 9706.261-2023同步在2026年1月15日實施；康復、評定、代償或緩解醫用機器人適用專用標準的YY 9706.278《醫用電氣設備 第2-78部分：康復、評定、代償或緩解醫用機器人的基本安全和基本性能專用要求》在制定中、尚未發布，對該類產品，GB 9706.1-2020及配套并列標準可待YY 9706.278標準發布公告規定的實施日期同步實施。

若產品無適用GB 9706.1-2020配套專用標準的，GB 9706.1-2020及配套并列標準自2023年5月1日實施。

（二）關于注冊備案相關標準執行

一是對于產品有適用的專用標準、且專用標準發布公告規定的實施日期在2025年12月31日之前的，或者產品無適用專用標準的：

對于在新標準實施之日前已獲得注冊證或者已辦理備案的產品，考慮到2020年以來新標準檢驗工作受疫情影響較大，因此，對于產品為執行新標準而開展的變更注冊或者變更備案的，分別給予了3年和2年的延展期。例如，對于產品有適用的專用標準的，如專用標準發布公告規定的實施日期為2024年5月1日，則已注冊產品變更注冊應當在2027年5月1日前完成，已備案產品變更備案應當在2026年5月1日前完成；對于產品無適用專用標準的，或者產品適用的專用標準實施日期為2023年5月1日的，相應變更注冊應當在2026年5月1日前完成，相應變更備案應當在2025年5月1日前完成。

對于在新標準實施之日后首次申請醫療器械注冊或辦理備案的產品，應當提交符合新標準要求的檢驗報告，取得注冊證或辦理備案后，方可上市。

二是對于產品有適用的專用標準、且專用標準發布公告規定的實施日期在2025年12月31日之后的：

考慮到標準尚有3年左右的實施過渡期，且前期國家藥監局綜合司、市場監管總局辦公廳聯合發布了《關于推動醫療器械檢驗機構能力建設 保障新版GB 9706系列標準資質認定工作的通知》（藥監綜械注〔2022〕87號），共同部署推動新版GB 9706系列標準資質認定工作；注冊人備案人應當合理安排時間，加快做好新標準實施前的準備工作。

對于在新標準實施之日前已獲得注冊證或者已辦理備案的產品，為執行新標準而開展變更注冊或者變更備案的，不再給予延展期。例如，產品適用的專用標準實施日期為2026年1月15日，已獲得注冊證的產品應當在2026年1月15日前完成變更注冊，已備案的產品應當在2026年1月15日前完成變更備案。

對于在新標準實施之日后首次申請注冊或者辦理備案的產品，應當提交符合新標準要求的檢驗報告，取得注冊證或辦理備案后，方可上市。

三、關于專家咨詢機制

由中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心）牽頭，會同國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心、相關標準歸口醫療器械標準化技術委員會，建立專家咨詢機制，及時研究解決新版GB 9706系列標準實施的重大技術問題。

對新版GB 9706系列標準全面實施的整體性、共性問題，中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心）牽頭組織起草解釋性文件，以利于統一對標準的理解和認識，規范執行尺度，推進標準順利實施。