廣東省佛山市藥品安全鞏固提升專項行動典型案例（第一批）

為鞏固提升去年藥品安全專項整治行動成果，根據(jù)國家藥監(jiān)局和省藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署，市市場監(jiān)管局結(jié)合佛山實際，制定了《佛山市藥品安全鞏固提升行動實施方案》。該《方案》指出，從2023年6月至2024年底，在全市范圍內(nèi)開展為期一年半的藥品安全鞏固提升行動。

廣東省佛山市市場監(jiān)管部門堅持藥品專項整治工作不收尾、不收勁，持續(xù)重拳出擊，打擊和震懾違法行為。今年以來，佛山市場監(jiān)管部門查處了一批典型案例，有力保障了全市人民群眾“用藥用械用妝”安全。現(xiàn)公布第一批典型案例。

01 禪城區(qū)周某某未經(jīng)許可擅自從事化妝品生產(chǎn)案

案情簡介

2023年5月24日，禪城區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對一化妝品生產(chǎn)點進(jìn)行檢查，當(dāng)事人不能提供《營業(yè)執(zhí)照》和化妝品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證等資料。經(jīng)查，當(dāng)事人擅自從事化妝品生產(chǎn)活動，未辦理《營業(yè)執(zhí)照》且未取得化妝品生產(chǎn)許可資質(zhì)，其行為屬未依法取得許可從事化妝品經(jīng)營活動，涉嫌違反《化妝品監(jiān)督管理條例》第二十七條第一款的規(guī)定。

依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十九條第一款第一項以及行政處罰裁量權(quán)相關(guān)規(guī)則，禪城區(qū)市場監(jiān)管局責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并作出以下處罰：1.沒收涉案化妝品加工設(shè)備8臺、化妝品原料81瓶，加工的VG商標(biāo)甲油膠成品2000支；2.罰款5000元。

典型意義

電商經(jīng)濟(jì)蓬勃發(fā)展的同時，也帶來了很多新的監(jiān)管挑戰(zhàn)。本案當(dāng)事人以利用跨境電商平臺向境外銷售化妝品為由，持外地營業(yè)執(zhí)照以委托他人代為加工名義購置化妝品原料和分裝設(shè)備，擅自在本地?zé)o證生產(chǎn)加工化妝品。加工場所隱蔽，設(shè)施設(shè)備簡陋，監(jiān)管難度大，安全隱患突出。

本案的辦理，為抓好日常監(jiān)管拓展了思路，通過加強(qiáng)部門合作聯(lián)動，進(jìn)一步織密監(jiān)管網(wǎng)。該案的查處對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者履行自身主體責(zé)任具有警示作用，對及時化解化妝品安全風(fēng)險具有積極意義。同時該類型案件的辦理體現(xiàn)了市場監(jiān)管部門落實“四個最嚴(yán)”要求，堅決維護(hù)公眾用妝安全的決心。

02 南海區(qū)某洗滌用品有限公司未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動案

案情簡介

2023年7月17日，南海區(qū)市場監(jiān)管局在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)，南海區(qū)某洗滌用品有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)洗發(fā)露，在其生產(chǎn)車間和成品暫放區(qū)內(nèi)發(fā)現(xiàn)“羊城?洗發(fā)露”成品、標(biāo)簽及用于洗發(fā)露生產(chǎn)的相關(guān)機(jī)器和原料。經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人在其經(jīng)營場所未經(jīng)許可生產(chǎn)洗發(fā)露共計62.5桶，計劃通過線下渠道銷售給老客戶，按銷售價格計算，總貨值為2500元。當(dāng)事人未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動的行為違反《化妝品監(jiān)督管理條例》第二十七條第一款的規(guī)定。

2023年11月13日，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十九條第（一）項的相關(guān)規(guī)定，南海區(qū)市場監(jiān)管局責(zé)令當(dāng)事人立即停止違法行為，并作出以下處罰：1.沒收違法生產(chǎn)的洗發(fā)露62.5桶；2.罰款37500元。

典型意義

本案中的當(dāng)事人利用洗滌消毒產(chǎn)品與化妝品在生產(chǎn)原料、生產(chǎn)設(shè)備類似相通的特點，在接單生產(chǎn)銷售洗滌消毒產(chǎn)品的同時向老客戶推銷化妝品生產(chǎn)項目，私下無證生產(chǎn)化妝品，違法行為十分隱蔽。由于缺乏合法的化妝品生產(chǎn)原料來源及成品檢驗資質(zhì)，其產(chǎn)品質(zhì)量難以保證。

本案源自日常監(jiān)督檢查，體現(xiàn)了市場監(jiān)管部門對“兩品一械”安全監(jiān)管常抓不懈的態(tài)度，持續(xù)保持打擊“兩品一械”違法行為的高壓態(tài)勢，堅決守護(hù)人民群眾的健康安全。

03 順德區(qū)某百貨店經(jīng)營未備案的進(jìn)口普通化妝品案

案情簡介

順德區(qū)市場監(jiān)管局大良市場監(jiān)管所對某百貨店進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人經(jīng)營的3種進(jìn)口化妝品雖然加貼有中文標(biāo)簽，但是經(jīng)核查均屬于未經(jīng)備案的普通化妝品，違反《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十八條第一款以及第十七條的規(guī)定。

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十二條第一款第二項和第六十一條第一款第一項的規(guī)定，順德區(qū)市場監(jiān)管局大良市場監(jiān)管所責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并作出以下處罰：1.警告；2.沒收涉案化妝品；3.罰款20000元。

典型意義

中國對于進(jìn)口化妝品的備案流程規(guī)范化程度不斷提高，對于不符合要求的產(chǎn)品不予批準(zhǔn)進(jìn)口。根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十五條第二款的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)口化妝品可以直接使用中文標(biāo)簽，也可以加貼中文標(biāo)簽。

但需要警惕的是，有中文標(biāo)簽并不一定代表是合法產(chǎn)品，如本案的三種進(jìn)口化妝品均張貼有中文標(biāo)簽，但執(zhí)法人員在查驗其產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容后，發(fā)現(xiàn)涉案產(chǎn)品標(biāo)簽都存在問題，最終在調(diào)查后發(fā)現(xiàn)涉案的3種進(jìn)口化妝品都屬于未備案的進(jìn)口普通化妝品，并對當(dāng)事人的違法經(jīng)營行為進(jìn)行行政處罰。

04 禪城區(qū)某藥品零售連鎖總部某分店未按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品案

案情簡介

2023年9月17日，禪城區(qū)市場監(jiān)管局祖廟市場監(jiān)管所執(zhí)法人員在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，某藥品零售連鎖有限公司某分店在經(jīng)營場所內(nèi)，常溫條件下放置包裝標(biāo)示溫度要求為“置陰涼處，溫度不超過20攝氏度”的藥品，檢查時該藥店溫度表顯示實時溫度為25.5攝氏度。經(jīng)查明，當(dāng)事人于2023年7月11日收貨相關(guān)藥品后，未按包裝標(biāo)示的保存條件的要求進(jìn)行存儲。當(dāng)事人未按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品的行為，違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十三條第一款第（一）項的規(guī)定。

2023年10月7日，禪城區(qū)市場監(jiān)管局祖廟市場監(jiān)管所依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條第一款的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法經(jīng)營行為，給予警告。

典型意義

藥品如果不按規(guī)定的溫度儲存，無法保證其在有效期內(nèi)的質(zhì)量，無疑是對消費者權(quán)益的侵害，甚至造成更為嚴(yán)重的后果。在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，藥品的合理儲存是藥店容易疏忽的一點，目前藥品種類繁多，經(jīng)營者在收貨儲存時，容易忽視一些普通藥品的存儲要求。另外，部分藥店不注意陰涼柜的密封，導(dǎo)致陰涼柜的溫度濕度不達(dá)標(biāo)。

對這類案件的查處，有利于督促廣大藥店經(jīng)營者加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，為消費者提供安全可靠的藥品。

05 南海區(qū)某藥業(yè)連鎖有限公司某分店未按要求實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范案

案情簡介

2023年3月30日，南海區(qū)市場監(jiān)管局對位于西樵鎮(zhèn)的某藥業(yè)連鎖有限公司分店進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)該公司未定期對計量、測溫等設(shè)備定期校準(zhǔn)、營業(yè)場所內(nèi)較多私人物品、未依照法規(guī)制定質(zhì)量管理文件、未按要求保存處方藥處方，違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百五十一條、第一百六十條、第一百三十三條、第一百六十七條第（二）項，并違反《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款的規(guī)定。

依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百八十三條和《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定，西樵鎮(zhèn)人民政府責(zé)令當(dāng)事人限期改正違法行為，并給予警告。

典型意義

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是衡量藥店是否規(guī)范經(jīng)營的準(zhǔn)繩，也是人民群眾用藥安全的保障。該案的查辦，體現(xiàn)市場監(jiān)管部門踐行“監(jiān)管為民”的工作理念，也為其他市場監(jiān)管部門不定期檢查藥店是否按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品，及時對未按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品的企業(yè)進(jìn)行提醒并限期整改，進(jìn)一步提升藥品經(jīng)營環(huán)境和規(guī)范藥品行業(yè)健康發(fā)展提供借鑒意義。

06 順德區(qū)某大藥房未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品、未建立真實完整的購銷記錄、未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范從事藥品經(jīng)營活動及不憑處方銷售處方藥案

案情簡介

順德區(qū)市場監(jiān)管局北滘市場監(jiān)管所在日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)，順德區(qū)某大藥房未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品“靈芝”“海馬”、未建立真實完整的購銷記錄、未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范從事藥品經(jīng)營活動及不憑處方銷售處方藥，分別違反《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條、第五十七條、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十二條、第七十六條、《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條第一款的規(guī)定。

2023年3月9日，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條、第一百三十條、第一百二十六條、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條第一款等規(guī)定，順德區(qū)市場監(jiān)管局北滘市場監(jiān)管所責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并作出以下處罰：1.警告；2.沒收違法購進(jìn)的中藥飲片“靈芝”（56 克）和“海馬”（16 克）；3.沒收違法所得474元；4.罰款30000元。

典型意義

藥品質(zhì)量的安全直接關(guān)系著人民群眾的身體健康和生命安全。為加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，《中華人民共和國藥品管理法》對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營實行嚴(yán)格的許可制度，并要求藥品經(jīng)營企業(yè)必須從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識，對不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和銷售。

本案是一種典型的非法渠道購進(jìn)藥品案件，當(dāng)事人法律意識淡薄，沒有認(rèn)識到藥品安全的重要性，違反相關(guān)法律法規(guī)，從沒有生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的個人、單位購進(jìn)藥品，不履行進(jìn)貨檢查驗收制度而最終受處罰。

07 高明區(qū)某美容服務(wù)中心涉嫌使用假藥案

案情簡介

2023年2月20日，高明區(qū)市場監(jiān)管局在檢查中發(fā)現(xiàn)某美容服務(wù)中心店內(nèi)有5支標(biāo)注“PROGIES”的藥膏，部分有使用痕跡，該藥膏外包裝無任何中文標(biāo)識，未標(biāo)示依法批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品批準(zhǔn)文號或進(jìn)口藥品注冊證號，當(dāng)事人也無法提供相關(guān)藥膏資質(zhì)證明材料。經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人在對客戶點痣前，把該藥膏涂于痣處，作表皮麻醉作用。結(jié)合該藥膏檢出利多卡因等藥品成分，初步認(rèn)定涉案產(chǎn)品為假藥，當(dāng)事人的行為涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》第七十條及七十二條第二款的規(guī)定，并涉嫌犯罪。

高明區(qū)市場監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條、《行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條第一款的規(guī)定，將該案移送佛山市公安局高明分局進(jìn)一步調(diào)查。

典型意義

隨著人們物質(zhì)和精神生活水平的不斷提高，醫(yī)療美容成為新的流行趨勢，在紋眉、紋身和點痣時為減輕痛感，經(jīng)常要對皮膚表皮進(jìn)行麻醉。一些美容店在美容過程中使用不合法的產(chǎn)品，很容易導(dǎo)致客戶皮膚紅腫甚至感染發(fā)炎，嚴(yán)重的還會影響客戶生命安全。

高明區(qū)市場監(jiān)管局以依法履職為聚力點，充分發(fā)揮市場監(jiān)管部門在專業(yè)領(lǐng)域的優(yōu)勢和公安部門偵查手段的優(yōu)勢，橫向構(gòu)建與公安等部門協(xié)同聯(lián)動機(jī)制，“以執(zhí)法促規(guī)范、以打假促發(fā)展”，形成打擊醫(yī)美行業(yè)違法犯罪合力。

08 三水區(qū)楊某無藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營藥品案

案情簡介

2023年4月3日，三水區(qū)市場監(jiān)管局收到群眾舉報，稱其朋友通過網(wǎng)絡(luò)從微信號為“QWE”的商家購買了一種商家稱可以抑制心癮的藥品“復(fù)方地芬諾酯片”，商家無法提供藥品經(jīng)營許可證，來源可疑。

“復(fù)方地芬諾酯片”是國家管制藥品，三水區(qū)市場監(jiān)管局高度重視該舉報線索，立即與公安部門成立專案組開展調(diào)查，經(jīng)過近5個月的摸排，確定該商家姓名為楊某，住址為佛山市三水區(qū)南山鎮(zhèn)某村。2023年10月8日，兩部門開展聯(lián)合行動共抓獲涉案嫌疑人8名，查獲復(fù)方地芬諾酯片213盒（100片/盒），確定犯罪嫌疑人楊某從上家處購買復(fù)方地芬諾酯片金額共18.375萬元、銷售金額為20余萬元，另一犯罪嫌疑人郭某某銷售金額為5萬余元。

目前本案已移送公安機(jī)關(guān)進(jìn)一步調(diào)查處理。

典型意義

互聯(lián)網(wǎng)為人民群眾購藥提供了便利，同時也給藥品安全監(jiān)管帶來了新的挑戰(zhàn)。本案中，涉案藥品復(fù)方地芬諾酯片為止瀉藥類別，含有鹽酸地芬諾酯成分，而地芬諾酯列入于《麻醉藥品品種目錄》內(nèi)，屬于特殊管理藥品，易被濫用導(dǎo)致嚴(yán)重危害公眾身心健康和生命安全。

本案的成功查辦，對遏制類似違法行為具有積極的示范作用，彰顯藥品執(zhí)法嚴(yán)格落實“四個最嚴(yán)”。同時提醒市民要注意用藥安全，切勿濫用麻醉類或精神類藥品。

09 禪城區(qū)某醫(yī)療器械護(hù)理用品店未建立進(jìn)貨查驗記錄制度案

案情簡介

2023年9月28日，禪城區(qū)市場監(jiān)管局祖廟市場監(jiān)管所執(zhí)法人員在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療器械護(hù)理用品店在經(jīng)營場所內(nèi)放置的醫(yī)療器械未能提供進(jìn)貨查驗記錄。經(jīng)查明，2023年2月3日，當(dāng)事人購進(jìn)2臺壓縮式霧化器，未建立進(jìn)貨查驗記錄制度。當(dāng)事人未建立進(jìn)貨查驗記錄制度的行為，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第一款的規(guī)定。

2023年10月13日，禪城區(qū)市場監(jiān)管局祖廟市場監(jiān)管所依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第一款第（三）項的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法經(jīng)營行為，給予警告。

典型意義

未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗制度，不利于企業(yè)嚴(yán)格落實其質(zhì)量管理主體責(zé)任，造成醫(yī)療器械質(zhì)量管理風(fēng)險隱患較大。對這類案件的查處，有利于督促醫(yī)療器械經(jīng)營者切實重視醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，提高經(jīng)營管理水平，降低風(fēng)險隱患。

10 南海區(qū)某百貨店通過互聯(lián)網(wǎng)無證經(jīng)營第三類醫(yī)療器械案

案情簡介

2023年5月9日，南海區(qū)桂城街道辦事處執(zhí)法人員在處理投訴過程中發(fā)現(xiàn)，南海區(qū)某百貨店通過互聯(lián)網(wǎng)無證經(jīng)營第三類醫(yī)療器械。經(jīng)立案調(diào)查，當(dāng)事人于2022年12月30日至2023年5月9日未經(jīng)許可通過互聯(lián)網(wǎng)平臺銷售某品牌避孕套。此外，避孕套屬第三類醫(yī)療器械，當(dāng)事人此前未辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。當(dāng)事人無證經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的行為，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第一款的規(guī)定。

2023年8月2日，經(jīng)裁量，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第（三）項及《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款的規(guī)定，南海區(qū)桂城街道辦事處責(zé)令當(dāng)事人改正違法經(jīng)營行為，并作出以下減輕的處罰：1.沒收違法銷售的醫(yī)療器械；2.沒收違法所得49.5元；3.罰款5000元。

典型意義

在互聯(lián)網(wǎng)市場經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的今天，足不出戶就能購買到各式各樣的商品。本案當(dāng)事人未經(jīng)許可經(jīng)營，企圖避開監(jiān)管，導(dǎo)致這種便捷的生活方式也伴生著潛在的風(fēng)險，例如產(chǎn)品的溯源難以追查以及產(chǎn)品的質(zhì)量難以得到保證。

本案的查處對于警示廣大經(jīng)營者深入開展自查自糾、依法經(jīng)營、守法經(jīng)營、提高行業(yè)經(jīng)營意識具有積極意義。

11 順德區(qū)某口腔門診有限公司未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度案

案情簡介

順德區(qū)市場監(jiān)管局陳村市場監(jiān)管所對順德區(qū)某口腔門診有限公司進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第一款的規(guī)定。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第一款第三項的規(guī)定，順德區(qū)市場監(jiān)督管理局陳村市場監(jiān)管所對當(dāng)事人責(zé)令改正違法行為，并作出警告的處罰。

典型意義

國家對醫(yī)療器械管理遵循風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管的原則，醫(yī)療器械使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度，保證醫(yī)療器械經(jīng)營使用全周期安全性。同時，國家對醫(yī)療器械實行分類管理，當(dāng)事人使用的“OUJIAN歐健一次性使用無菌注射器”屬于第三類醫(yī)療器械，具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

本案當(dāng)事人未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度，責(zé)任意識淡薄，醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系落實不到位，導(dǎo)致觸犯相關(guān)法律而最終受到處罰。