?山東省藥品監(jiān)督管理局關于藥品生產(chǎn)檢查結果的通告（2024年第1號）

1

瑞陽制藥股份有限公司

2024年1月09日-12日

青霉素類粉針劑車間（301）：青霉素類粉針劑生產(chǎn)線（301）；粉針劑車間（304）：粉針劑生產(chǎn)線（304）；頭孢類粉針劑車間（305）：頭孢菌素類粉針劑生產(chǎn)線（305）1#線、2#線；青霉素類粉針劑車間（306）：青霉素類粉針劑生產(chǎn)線（306）;集采品種：注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀、注射用頭孢西丁鈉、注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉、注射用頭孢噻肟鈉

符合要求

2

山東寧康中藥飲片股份有限公司

2024年1月15-16日

中藥飲片（普通飲片車間普通生產(chǎn)線；毒性飲片車間毒性生產(chǎn)線）

符合要求

3

山東希爾康泰藥業(yè)有限公司

2024年1月16日-19日

小容量注射劑S1車間小容量注射劑生產(chǎn)線

符合要求

4

山東金城生物藥業(yè)有限公司

2024年1月24-26日

粉針劑（三車間，A-06-02生產(chǎn)線），小容量注射劑（三車間，A-06-03生產(chǎn)線）；原料藥（谷胱甘肽，二車間A-05-01生產(chǎn)線）

符合要求

5

山東威智百科藥業(yè)有限公司

2024年1月23-26

101車間小容量注射劑；精神藥品（地西泮注射液）

符合要求

6

濟南高華制藥有限公司

2024年1月30-2月1日

片劑：口服固體制劑車間（片劑生產(chǎn)線）；
  原料藥：原料藥車間（吲達帕胺生產(chǎn)線、富馬酸氯馬斯汀生產(chǎn)線、聚甲酚磺醛生產(chǎn)線）

符合要求

7

辰欣藥業(yè)股份有限公司

2024年3月27日-29七

高新區(qū)同濟科技工業(yè)園--小容量注射劑或大容量注射劑或凍干粉針劑；集采中選；特藥檢查

符合要求

8

山東先聲生物制藥有限公司

2024年04月08日-10日

治療用生物制品（重組人血管內皮抑制素注射液）

符合要求

9

華潤雙鶴利民藥業(yè)（濟南）有限公司

2024年3月27日-29日

集采品種：胞磷膽堿鈉注射液（二車間最終滅菌1號線），枸櫞酸咖啡因注射液（二類精神藥品，三車間最終滅菌4號線），葡萄糖酸鈣注射液（三車間最終滅菌6號線）

受托生產(chǎn)的注射劑品種：煙酰胺注射液（三車間非最終滅菌3號線）

符合要求

10

仁和堂藥業(yè)有限公司

2023年10月26日-28日

口服固體制劑（制劑車間，生產(chǎn)線一、二、三、四 含出口藥品丙戊酸鈉片）、原料藥（合成車間A1區(qū)，A2區(qū)生產(chǎn)線 含出口藥品鹽酸地芬尼多）

符合要求

11

山東中大藥業(yè)有限公司

2023年9月4-6日

片劑、顆粒劑（提取車間中藥提取生產(chǎn)線、固體制劑車間固體制劑生產(chǎn)線）

符合要求

12

華潤昂德生物藥業(yè)有限公司

2023年11月13日-16日

治療用生物制品（注射用重組人白介素-11（I）、注射用重組人組織型纖溶酶原激酶衍生物）（微生物發(fā)酵車間、百杰依純化車間、凍干粉針車間）

符合要求

13

山東博安生物技術股份有限公司

2023年12月1日-4日

治療用生物制品（貝伐珠單抗注射液）（原液一車間一線、二線，制劑車間西林瓶灌裝線）（地舒單抗注射液）（原液三車間、制劑車間預灌封灌裝線）

符合要求

14

齊魯制藥有限公司

2023年11月7日-11日

治療用生物制品（人粒細胞刺激因子注射液、聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液、貝伐珠單抗注射液）

符合要求

15

山東新時代藥業(yè)有限公司

2023年11月21日-24日

治療用生物制品（聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液）（55車間聚乙二醇化人粒細胞刺激因子原液生產(chǎn)線，12車間凍干粉針劑生產(chǎn)線）

符合要求

16

山東泰邦生物制品有限公司

2023年11月27日-30日

血液制品（人凝血因子Ⅷ）（因子車間、分裝車間，凍干類生產(chǎn)線）

符合要求

17

山東安華生物醫(yī)藥股份有限公司

2023年09月1-3日

原料藥:玻璃酸鈉（非無菌原料藥）（生產(chǎn)一車間（發(fā)酵、提取純化）、生產(chǎn)二車間（二次精制））

符合要求

18

山東中健康橋制藥有限公司

2023年9月4-6日

銀杏葉膠囊、鋁鎂匹林片（II）（顆膠片車間，硬膠囊劑生產(chǎn)線、片劑生產(chǎn)線）、復方益母口服液（口服液車間，口服液生產(chǎn)線，含中藥前處理及中藥飲片車間、中藥提取車間）

符合要求

19

山東二葉制藥有限公司

2023年9月14-16日

粉針劑車間（青霉素類）（201生產(chǎn)線-混粉、205生產(chǎn)線-分裝）

符合要求

20

山東孔府制藥有限公司

2023年9月4-6日

102車間顆粒劑生產(chǎn)線、片劑生產(chǎn)線；103車間R309a、R309b、R309c、R309d、R310a、R310b生產(chǎn)線；107車間中藥前處理生產(chǎn)線；108車間中藥提取生產(chǎn)線

符合要求

21

濟南原子高科醫(yī)藥有限公司

2023年09月01日-09月03日

體內放射性藥品（小容量注射劑（氟[18F]脫氧葡糖注射液生產(chǎn)車間、氟[18F]脫氧葡糖注射液生產(chǎn)線；锝藥物生產(chǎn)車間、锝藥物生產(chǎn)線）

符合要求

22

齊魯制藥有限公司

2023年10月11日-14日

小容量注射劑（抗腫瘤類）（山東省濟南市高新區(qū)旅游路8888號6100單元生產(chǎn)線，集采中選品種：多西他賽注射液，新上市品種：順鉑注射液）；

凍干粉針劑（抗腫瘤類）（山東省濟南市高新區(qū)旅游路8888號6100單元生產(chǎn)線，集采中選品種：注射用培美曲塞二鈉、注射用硼替佐米）；

凍干粉針劑（山東省濟南市高新區(qū)旅游路8888號7300單元7310凍干粉針劑生產(chǎn)線，集采中選品種：注射用比伐蘆定，新上市品種：注射用福沙匹坦雙葡甲胺）

符合要求

23

齊魯安替制藥有限公司

2023年10月25日-27日

370車間373單元（集采品種：注射用比阿培南）；

無菌原料藥：頭孢他啶（含碳酸鈉）（710車間712單元）、頭孢呋辛鈉（300/1000車間300單元）；

集采品種：注射用頭孢唑林鈉、注射用頭孢米諾鈉、注射用鹽酸頭孢吡肟、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉

符合要求

24

山東丹紅制藥有限公司

2023年11月7日-9日

中藥注射劑（丹紅注射液：制劑Ⅱ車間/制劑Ⅲ車間 小容量注射劑生產(chǎn)線，中藥前處理提取車間 中藥前處理提取生產(chǎn)線）

符合要求

25

山東宏濟堂制藥集團股份有限公司

2023年12月06-08日

感冒類、抗病毒類藥品

符合要求

26

山東明仁福瑞達制藥股份有限公司

2023年12月4日-12月6日

感冒類藥品

符合要求

27

山東步長制藥股份有限公司

2023年12月6日－8日

宣肺敗毒顆粒、穩(wěn)心顆粒

符合要求

28

山東威高藥業(yè)股份有限公司

2023年9月24日-27日

三車間三層共擠輸液用袋6號生產(chǎn)線、三車間三層共擠輸液用袋7號產(chǎn)線

符合要求

29

濟南潤正中藥材有限公司

2023年9月1日-3日

普通飲片車間普通飲片生產(chǎn)線；毒性飲片車間毒性飲片生產(chǎn)線

符合要求

30

山東光明藥業(yè)有限公司

滴眼劑（一車間，滴眼劑生產(chǎn)線）

符合要求

31

山東圣魯制藥有限公司

2023年09月1-3日

小容量注射劑一車間（最終滅菌生產(chǎn)線、非最終滅菌生產(chǎn)線）

符合要求

32

山東裕欣藥業(yè)有限公司

2023年9月4-6日

2505車間凍干1線；

集采中選：注射用艾司奧美拉唑鈉、注射用蘭索拉唑

符合要求

33

山東昊福藥業(yè)集團制藥有限公司

2023年9月1-3日

中成藥；小兒咳喘靈顆粒、冠脈寧片、冠脈寧片（素片）

符合要求

34

山東輝成藥業(yè)有限公司

2023年09月1-3日

小容量注射劑一車間、二車間、三車間

符合要求

35

山東新華制藥股份有限公司

2023年09月4-6日

山東省淄博市高小容量注射劑：
  301車間，一樓針劑生產(chǎn)線（4#）：重酒石酸去甲腎上腺素注射液（規(guī)格：2ml：10mg，國藥準字：H37020634）
  301車間，一樓針劑生產(chǎn)線（2#、3#、4#）：復方氨林巴比妥注射液（規(guī)格：2ml:氨基比林0.1g、安替比林40mg、巴比妥18mg，國藥準字：H37023824）。
  精神藥品：105車間，105-01-01,105-02,105-04生產(chǎn)線 咖啡因
  102車間，102-07-01,104-01-02生產(chǎn)線    巴比妥、異戊巴比妥、苯巴比妥
  102車間，104-01-01生產(chǎn)線鹽酸曲馬多

符合要求

36

山東京御堂制藥有限公司

2023年09月4-6日

片劑、顆粒劑、硬膠囊劑

符合要求

37

翔宇藥業(yè)股份有限公司

2023年9月1-3日

中成藥；疫情防控品種

符合要求

38

青島黃海制藥有限責任公司

2023年9月3-5日

布洛芬片、對乙酰氨基酚片、復方甘草口服溶液監(jiān)督檢查（102固體制劑車間01-片劑生產(chǎn)線、105固體制劑車間01-片劑生產(chǎn)線、液體制劑車間（包含配酊、中藥提取車間）01-口服液體制劑生產(chǎn)線（口服液體劑、混懸劑、糖漿劑（含中藥提取））

符合要求