《血液制品生產智慧監管三年行動計劃（2024—2026年）》政策解讀

一、《血液制品生產智慧監管三年行動計劃（2024—2026年）》（以下簡稱《三年行動計劃》）制定的依據和目的是什么？

答：《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》 （國辦發〔2021〕16號）提出，提升“互聯網+藥品監管”應用服務水平，推動工業互聯網在血液制品等監管領域的融合應用。《藥品監管網絡安全與信息化建設“十四五”規劃》要求，推動藥品產業數字化、智能化轉型升級。2024年國家藥監局藥品監管任務明確，重點推動血液制品生產企業建立覆蓋原料血漿入庫、生產、檢驗全過程的數字化管理體系。為深入落實上述文件要求，促進血液制品生產轉型升級，切實保障血液制品質量安全，國家藥監局組織制定了《三年行動計劃》。

二、《三年行動計劃》的主要內容有哪些？實施步驟分為幾個階段？

答：《三年行動計劃》主要包括工作目標、主要任務、實施步驟和工作要求四部分。工作目標部分，按照率先實施、分批推進的原則，每年指導三分之一的血液制品生產企業完成智慧化建設工作，通過三年行動，基本實現全部血液制品生產企業生產、檢驗等全過程的信息化管理。主要任務部分，涉及四個方面，包括：加強血漿接收環節信息化管理、加強血液制品生產環節信息化管理、加強血液制品檢驗環節信息化管理、保障信息化管理系統的合規性與安全性。實施步驟部分，劃分三個階段，分別為：率先實施階段（2024年6月—12月）、持續推進階段（2025年1月—12月）、總體完成階段（2026年1月—12月）。

三、《三年行動計劃》制定實施過渡期有何考量？

答：為全面了解在產血液制品生產企業信息化建設情況，科學合理制定《三年行動計劃》，國家藥監局組織對全部在產血液制品生產企業信息化建設情況進行調研，并分片區召開專題座談會。結合血液制品生產企業制定的信息化建設工作計劃，針對不同企業計劃完成時間的差異性，《三年行動計劃》在三年內分批推進實施血液制品生產智慧監管工作。

四、如何穩步推進《三年行動計劃》？

答：《三年行動計劃》印發實施后，國家藥監局將組織開展宣貫解讀和督促指導，并于每年年底通報工作進展，指導省級藥品監管部門督促各生產企業加快設施設備升級改造，積極完成血液制品生產智慧監管工作，實現生產、檢驗環節電子化記錄、關鍵環節的可視化采集，確保血液制品生產智慧監管工作有序推進、按時完成。