《血液制品生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術(shù)指南（試行）》政策解讀

一、《血液制品生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術(shù)指南（試行）》（以下簡稱《電子化記錄技術(shù)指南》）是在什么背景下制定的？

答：為推進血液制品智慧監(jiān)管，促進血液制品生產(chǎn)轉(zhuǎn)型升級，對切實保障血液制品安全、有效、質(zhì)量可控有重要作用。近期，國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》血液制品附錄，增加了對血液制品生產(chǎn)、檢驗環(huán)節(jié)信息化和可視化的相關(guān)要求。并在《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計劃（2024—2026年）》中明確了推進血液制品智慧監(jiān)管的時間表、路線圖。

根據(jù)前期調(diào)研，血液制品生產(chǎn)企業(yè)已在積極探索數(shù)字化轉(zhuǎn)型，但目前大多尚未建立覆蓋血液制品原料血漿入廠到生產(chǎn)、檢驗全過程的信息化管理體系。為指導(dǎo)血液制品生產(chǎn)企業(yè)采用信息化手段如實記錄生產(chǎn)、檢驗數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)、檢驗全過程符合要求，在國家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，信息中心、核查中心編制了《電子化記錄技術(shù)指南》，用于指導(dǎo)血液制品生產(chǎn)企業(yè)能夠更好地滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》血液制品附錄新修訂的要求，加強血液制品質(zhì)量管理，實現(xiàn)血液制品生產(chǎn)、檢驗信息的電子化記錄，推進血液制品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，促進血液制品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二、《電子化記錄技術(shù)指南》的基本原則和適用范圍是什么？

答：《電子化記錄技術(shù)指南》嚴格遵循了適用性、合理性、可行性和可靠性的基本原則，以確保其內(nèi)容既符合實際需求，又具備充分的科學(xué)依據(jù)和可操作性。《電子化記錄技術(shù)指南》制定了在血液制品生產(chǎn)過程中，與血液制品生產(chǎn)用原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、檢驗過程電子化記錄相關(guān)的要求，為血液制品生產(chǎn)企業(yè)開展血液制品生產(chǎn)和檢驗過程電子化記錄、數(shù)字化管理的設(shè)計、評審、建設(shè)提供技術(shù)指導(dǎo)。

三、《電子化記錄技術(shù)指南》的主要內(nèi)容是什么？

答：《電子化記錄技術(shù)指南》包括總則、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、基本原則、血液制品生產(chǎn)用原料血漿信息化管理要求、生產(chǎn)過程信息化要求、檢驗過程信息化要求、可視化視頻監(jiān)控要求、質(zhì)量管理信息化要求、信息化基本要求、質(zhì)量審計管理等11節(jié)內(nèi)容，并附關(guān)鍵數(shù)據(jù)項參考示例、參考數(shù)據(jù)集2個附錄。

《電子化記錄技術(shù)指南》首先說明了制定目標、適用范圍和制定依據(jù)，并從如下幾個方面進行詳細闡述：

一是對血液制品生產(chǎn)、檢驗過程電子化記錄相關(guān)的術(shù)語和定義進行了解釋，對指南制定的基本原則進行了說明。

二是對血漿的接收、儲存、復(fù)檢、檢疫期管理、質(zhì)量評價與質(zhì)量管理部門放行、不合格血漿處理等提出信息化要求。

三是對血液制品生產(chǎn)過程中，涉及到的設(shè)施設(shè)備、硬件、物料管理、生產(chǎn)操作管理、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控、暫存冷庫、水系統(tǒng)及其他公輔系統(tǒng)等提出電子化記錄的要求。

四是對血液制品檢驗過程中，涉及到的質(zhì)量標準、檢驗記錄、樣品管理、試劑和標準品管理、超標結(jié)果管理等提出電子化記錄的要求。

五是對血液制品生產(chǎn)檢驗過程中的可視化視頻監(jiān)控，提出監(jiān)控內(nèi)容、監(jiān)控保存時限、監(jiān)控技術(shù)等要求。

六是對質(zhì)量管理涉及到的放行管理、質(zhì)量文件管理、培訓(xùn)管理和質(zhì)量流程管理等提出信息化要求。

七是提出數(shù)據(jù)完整性、電子簽名、變更管理、數(shù)據(jù)安全、計算機化系統(tǒng)驗證等信息化基本要求。

八是對質(zhì)量審計管理提出信息化要求，保障支持電子化記錄的計算機化系統(tǒng)正常運行。

四、如何理解《電子化記錄技術(shù)指南》對生產(chǎn)檢驗過程關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵操作可視化的要求？

答：考慮到血液制品的產(chǎn)品特點，原材料來源復(fù)雜，生產(chǎn)鏈條相對較長，質(zhì)控難度大，無菌保障要求嚴格，為了指導(dǎo)血液制品生產(chǎn)企業(yè)做好生產(chǎn)、檢驗過程追溯，《電子化記錄技術(shù)指南》單獨設(shè)立了可視化視頻監(jiān)控要求章節(jié)，提出對血液制品生產(chǎn)、檢驗過程的關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵操作應(yīng)當(dāng)進行可視化視頻監(jiān)控，明確可視化視頻監(jiān)控保存最低時限。要求可視化視頻監(jiān)控設(shè)備的數(shù)量、布點、視角和分辨率應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估和驗證，以滿足監(jiān)管要求及企業(yè)預(yù)期目標。《電子化記錄技術(shù)指南》還提出對于檢查和監(jiān)管人員不便進入和觀察的區(qū)域，采用云臺、變焦、廣角等監(jiān)控設(shè)備，應(yīng)當(dāng)能夠清晰看到關(guān)鍵操作和無法自動采集的關(guān)鍵參數(shù)。

五、為促進血液制品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，《電子化記錄技術(shù)指南》提出了哪些鼓勵性措施？

答：隨著血液制品生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，電子記錄逐步代替紙質(zhì)記錄，人工智能等新技術(shù)不斷涌現(xiàn)。國家藥監(jiān)局提前謀劃，研判行業(yè)發(fā)展趨勢，為血液制品行業(yè)健康發(fā)展筑牢安全防線。

針對電子記錄逐步代替紙質(zhì)記錄，《電子化記錄技術(shù)指南》對生產(chǎn)、檢驗過程的多個環(huán)節(jié)和操作提出了電子簽名要求，并提出關(guān)鍵崗位人員的電子簽名應(yīng)當(dāng)使用第三方電子認證服務(wù)機構(gòu)頒發(fā)的數(shù)字證書實現(xiàn)可靠的電子簽名，以保障電子文件和紙質(zhì)文件具有同等的法律效力。同時，《電子化記錄技術(shù)指南》還要求所有用于批簽發(fā)的電子文件，應(yīng)當(dāng)使用可靠的電子簽名。

除了電子簽名要求，《電子化記錄技術(shù)指南》還提出了一些鼓勵性措施，如針對人工智能等新技術(shù)的涌現(xiàn)，《電子化記錄技術(shù)指南》鼓勵采用自動化設(shè)備進行血漿篩選，提高血漿分揀效率和準確性；鼓勵企業(yè)采用新技術(shù)手段對關(guān)鍵操作視頻數(shù)據(jù)進行實時分析，按照法規(guī)要求和標準操作規(guī)程，實時對異常情況進行預(yù)警，降低生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險。