南京市六合區市場監管局堅持“三個加強” 全面推進不良反應（事件）監測

中國質量新聞網訊 不良反應（事件）監測是藥品、化妝品及醫療器械上市后識別和評估安全風險的關鍵步驟，對于保障公眾健康安全具有重要意義。南京市六合區市場監管局堅持“三個加強”，全面推進藥品不良反應、化妝品不良反應以及醫療器械不良事件的監測工作。

加強法規宣傳，壓實主體責任。六合區市場監管局結合日常監管、專項檢查等，對轄區內藥品、化妝品及醫療器械使用單位和經營單位開展法律法規宣貫，幫助各單位深刻認識到不良反應（事件）監測的重要性和必要性，進一步壓實報告主體責任，保障安全隱患能夠“早發現、早報告”。

加強培訓指導，提高監測質量。一方面，六合區市場監管局有針對性地開展不良反應（事件）監測上報專題培訓，及時解答監測單位在監測過程中遇到的疑點和難點；另一方面，六合區市場監管局堅持主動上門，為有上報困難的監測單位提供“一對一”“面對面”服務，對部分監測單位存在的不良反應（事件）識別不精準、填報不規范、發現不及時等問題進行規范指導，不斷提高上報質量。

加強監督管理，提升工作質效。六合區市場監管局定期梳理全區上報情況，及時督促監測單位提高上報工作的有效性和及時性，著力解決不敢報、不想報的問題，防止不良反應（事件）的遲報、漏報和瞞報，保障不良反應（事件）監測上報工作得到有效落實。同時強化部門協作，積極聯合區衛健委，依法依規督促和指導轄區醫療機構規范開展藥品不良反應、醫療器械不良事件監測與報告，進一步提高醫療機構不良反應（事件）報告占比率和報告質量。

截至目前，全區累計上報藥品不良反應543例、化妝品不良反應82例、醫療器械不良事件208例，為保障公眾用藥、用妝、用械安全奠定了堅實基礎。（樊響）