持續保障藥械安全！廣東省佛山市南海區公布新一批藥品違法典型案例

持續保障藥械安全！實名公布新一批藥品違法典型案例→

今年

佛山市南海區市場監管局持續深入

開展藥品安全鞏固提升行動

嚴厲打擊藥品

（含藥品醫療器械化妝品）

違法行為

有力保障了南海區藥品

安全形勢總體穩定

截至今年第三季度

全區市場監管系統共查處

藥品類違法案件180余宗

現將部分典型案例

公布如下↓

1.佛山市南海區喜而佳便利店未取得藥品經營許可證經營藥品案

【案情簡介】2024年9月18日，獅山市場監管所在執法檢查時發現佛山市南海區喜而佳便利店在未辦理《藥品經營許可證》的情形下銷售氨咖黃敏膠囊、雙氯芬酸鈉緩釋片等藥品。該店未取得《藥品經營許可證》經營藥品，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款的規定，依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條的規定，獅山市場監管所責令當事人立即改正違法行為，并對當事人作出沒收違法所得和沒收違法經營的藥品、罰款的行政處罰。

【典型意義】我國法律對藥品經營活動實行了嚴格的許可管理制度，明確規定未取得藥品經營許可證的單位和個人禁止從事相關經營活動。然而，在藥店和醫療機構尚未覆蓋的某些農村地區，仍有部分便利店經營者擅自銷售感冒藥品，并對自身違法行為渾然不覺，本案例的查處反映出部分農村地區藥品經營者法律意識的淡薄。

南海區市場監管局將以此為契機，進一步加大普法宣傳力度，提升經營者的法律意識，同時也提醒有意進入藥品經營行業的單位，務必全面了解并嚴格遵守行業法律法規，切勿因無知或僥幸心理而觸碰法律紅線。

2.佛山市科琳生物科技有限公司未按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產、生產未經備案、涂改產品生產日期、生產標簽不符合規定的化妝品案

【案情簡介】2024年4月26日，里水市場監管所接上級交辦通知書，針對監督檢查中發現佛山市科琳生物科技有限公司涉嫌生產未經備案的化妝品（云南中草藥牙膏）、涂改產品生產日期、生產標簽不符合《化妝品監督管理條例》規定的化妝品、未按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產等違法行為展開立案調查。

經查，當事人于2023年11月20日在未進行備案的情況下，擅自生產并于2024年4月8日上市銷售2批次投料配方與產品標簽上標示的配方種類不一致的牙膏；又于2024年4月23日生產了1批次批號編碼與實際生產日期不符，投料配方與產品標簽上標示的配方種類不一致的牙膏，同時當事人在生產該批次牙膏時未做好批生產記錄，未按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產。

當事人的上述行為違反了《化妝品監督管理條例》第十七條和第三十七條第二項、第二十九條第一款、第三十七條第二項和《牙膏監督管理辦法》第二十二條第四項的規定，依據《化妝品監督管理條例》第六十條第三項、第四項和第六十一條第一款第一項、第五項和《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款的規定，里水市場監管所依法責令當事人立即改正違法行為，并作出沒收涉案物品、沒收違法所得、罰款的行政處罰。

【典型意義】牙膏作為日常必需品，參照《化妝品監督管理條例》的規定進行管理，其安全性至關重要。按照《牙膏監督管理辦法》的規定，牙膏生產經營者應當依照法律、法規、強制性國家標準、技術規范從事生產經營活動，加強管理，誠信自律，保證牙膏產品質量安全。

本案的查處，揭示了牙膏生產企業常見的三大高頻違法風險點：擅自更改使用期限、未按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產、上市銷售未備案牙膏。對此，南海區市場監管局鄭重告誡轄區牙膏生產企業，必須嚴格按照規定組織生產，不得抱有僥幸心理，一經發現違法行為，必將嚴懲不貸！

3.佛山市三水區百姓緣醫藥有限公司丹灶分店未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度案

【案情簡介】2024年8月16日，丹灶市場監管所執法人員到佛山市三水區百姓緣醫藥有限公司丹灶分店進行監督檢查，發現當事人具備有效的第二類醫療器械經營備案信息，現場也有“醫用外科口罩”對外銷售，但現場無法提供醫療器械進貨查驗制度文件。

當事人未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條第一款的規定。依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第三項的規定，丹灶市場監管所責令當事人改正違法行為，并對當事人作出警告的行政處罰。

【典型意義】醫療器械作為直接關乎民眾生命健康的特殊產品，其安全性和有效性至關重要，而進貨查驗記錄制度是確保醫療器械來源可追溯、質量可控的重要措施。本案中，該藥店因員工變動，未及時對內部管理和監督機制做出有效調整，導致了違法事件的發生。

本案的查處，進一步提醒相關醫療器械經營單位，必須自覺遵守法律法規和質量管理規范，強化內部管理，確保制度的建立與執行，始終將患者的生命健康放在首位，嚴格把控進貨環節，以此提升企業的整體競爭力和社會公信力。

藥品安全關系著

群眾身體健康和生命安全

保障藥品安全需要

全社會共同參與

下一步

南海區市場監管局將認真落實

藥品安全“四個最嚴”要求

持續加強藥品各環節動態監管

深入開展藥品安全鞏固提升行動

嚴厲打擊藥品違法行為

切實保障人民群眾用藥用械用妝安全

同時

歡迎廣大市民朋友共同監督

如發現藥品（藥品、化妝品、醫療器械）

相關違法犯罪線索

可撥打12345或12315熱線投訴舉報

一經查實

南海區市場監管局將依法嚴肅處理